Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий»

Документом утверждаются:

• Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий (Положение);

• Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий.

Положением определяется порядок сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (информация о неблагоприятных событиях (инцидентах), неблагоприятное событие (инцидент).

Сбор, регистрация и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) осуществляются республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»).

Сбор информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) осуществляется УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

• от субъектов обращения медицинских изделий и пользователей;

• путем ежемесячного мониторинга официальных сайтов иностранных организаций, уполномоченных на осуществление контроля за обращением медицинских изделий, в глобальной компьютерной сети Интернет.

Субъекты обращения медицинских изделий информируют, а пользователи могут информировать УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о неблагоприятном событии (инциденте) путем направления извещения. Извещение должно быть направлено в письменной или электронной форме не позднее 20 календарных дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента), а в случаях, создающих серьезную угрозу здоровью пользователя, — незамедлительно, но не позднее двух рабочих дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента).

Информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах) УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» систематизирует и размещает для информирования субъектов обращения медицинских изделий и пользователей на своем официальном сайте в глобальной компьютерной сети Интернет, а также направляет заинтересованным государственным органам и организациям:

• отчеты об инциденте — в течение трех рабочих дней со дня их получения;

• информацию о неблагоприятных событиях (инцидентах), полученную по результатам мониторинга официальных сайтов иностранных организаций, уполномоченных на осуществление контроля за обращением медицинских изделий, в глобальной компьютерной сети Интернет, — не позднее 10-го числа каждого месяца.

Постановление вступило в силу 17 марта 2024 г.